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体外诊断试剂也属于医疗器械?

发布时间:2022-05-26 10:06:06     来源:     点击量:

  患者在就医过程中,除了常见的治疗以及辅助治疗用的医疗器械外,还有不少体外诊断检测试剂,体外诊断检测试剂可以称作上“医生的眼镜”,主要用于协助医生及时判断病情,观察治疗效果等,现代医学里,体外诊断试剂正在成为一种不可或缺的医疗板块,而产品的质量以及生产的安全性,是确保检测结果正确以及医生做出正确诊断的基础。

  1、 什么是体外诊断试剂

  按照我国于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,体外试剂指的是:单独使用或者配合器具、设备、仪器组合使用,在诊断、治疗检测、预防、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程,对于人体样本(体液、细胞等)进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品、质控品等。

  而且在现代医学找那个,无论是三大常规检测(血、尿、便)还有一些心肺功能检测中,都离不开体外诊断试剂。

  2、 体外试剂都属于医疗器械吗?

  体外试剂主要分为两类,一类属于医疗器械,一类属于药品。在药品类目下用于血液筛查的体外诊断用试剂等,不属于医疗器械的范畴。

  3、 体外诊断试剂的分类

  跟医疗器械一样,体外诊断试剂根据使用的专业性以及危险程度,同样分为三类。类似于染色液,溶血剂等属于第一类。第二类的主要是以测试为主,包含激素测试、蛋白质测试、糖类测试等几十项。第三类则主要以血液以及麻醉品类为主。

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