“三合一”体制下保持食药监管体系系统性的思考

《国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》（国办发明电〔2014〕17号）发出后，各地在推进食药监管体制改革进程上，有了一些动作，但涉及具体模式，不少地区仍然坚持要搞“三合一”。从目前的情况看，食药与工商、质检“三合一”的大市场监管体制有蔓延之势。一些已经独立设置或已经确定独立设置食药监管机构的地区，也在“翻烧饼”，重新搞“三合一”的方案。可以说，在此轮基层地方政府机构改革中，食药监管机构保持独立已经变得非常困难，或者说，在许多地区已经不可能实现了。其中缘由，一言难尽。《南方周末》等媒体已经就此作过许多讨论，并且客观分析了“三合一”体制下对食药监管可能生产的诸多负面影响。“三合一”体制显然与完善统一权威的食品药品监管机构的顶层设计存在差距。

国务院文件要求，实施食品药品监管体制改革，应充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性，保持食品药品监管体系的系统性。综合设置市场监管机构改革的县（市、区），要确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到强化。在独立设置食药监管机构无法实现的情况下，如何努力达到国务院对食药监管体制改革提出的目标要求？如何保持食品药品监管体系的系统性？这是需要积极思考的问题。笔者就此提出以下几点想法，求教于诸同道。

一、全面强化地（市）级药监机构建设

从各地反馈的情况看，“三合一”目前主要在县（市、区）级实施，地（市）级机构基本上都仍然保持了独立，这也是非常关键的。各地应充分利用机构独立、职能划转的有利时机，配足编制，配强队伍。鉴于地（市）级政府机构改革过程中，机构数量及人员编制与县级相比，相对宽松一些，争取编制的难度也相对较小。加之工商、质检、卫生部门的人员划转，地（市）药监局应努力在此轮改革中，真正实现监管力量的强化。药监局内设科室也应力争与上级部门基本对口，以便各项监管工作在市级以上机构之间的无缝对接。

对地（市）级药监技术机构的建设，也应在改革过程中予以足够的关注。要努力建好食品药品检验检测中心。鉴于在此轮改革中，地（市）级药检机构的检测范围将会扩充，食品检测职能将会划归药检所，队伍扩充也是必然的。应该根据当地区域、人口情况，落实食品药品检验机构编制，同时应根据工作需要，由地方政府解决好房屋、设施设备等。要确保改革后的药检机构，检测能力、设施配备、队伍建设等方面，都有一个明显的提升。同时，还应根据所在地具体情况，合理确定机构级别，以便各项业务工作的有序展开。

除了建好药检所以外，还应建好地（市）药品不良反应监测中心。这个中心是安全、合理用药的“哨口”，绝不是可有可无。除了负责药品不良反应监测工作，该中心还将赋予对医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测等职能。因此，要确保其编制、人员到位，确保能够正常运转。即使将药品不良反应监测中心挂靠在药检机构内，也应保持其相对独立运作，保证其开展工作的资源配置。

二、县级局内设科室设置应体现专业特点

在“三合一”的县级市场监管部门，其内设科室设置方面，应着力从以下三方面保持食药监管体系系统性：

一是挂牌。应严格按照国务院文件要求，加挂食品药品监管局牌子。同时，应根据实际承担的职能，增挂“食品安全委员会”牌子。也就是说，“三合一”的县级局，是三块牌子对外。有的地方又将牌子加到了4块或5块，这种平衡法是不利于强化食药监管工作的，也有违机构改革的初衷。

二是在内设机构设置方面应体现专业特点。具体而言，首先应设置食品安全综合协调科室，具体承担县食安办的日常工作。其次，应设置药品与医疗器械的专业监管科室。药品、医疗器械监管涉及的规范要求多、专业要求高。如果没有专业科室，配备专业人员，很难有效开展各项监管工作。第三，应就食品生产及餐饮监管分别设置监管科室。食品生产监管属于确保食品安全的源头性监管，也是食品监管的关键性环节。应力争设立专门科室。如果所在县食品生产企业较少，也可以将食品生产与流通监管任务归并由一个专业科室履行。餐饮行业的食品安全监管普遍存在工作量大、任务重、突发事件多等特点，设置专门科室也是必要的。根据以上分析，县级市场综合监管部门的内设机构，除稽查工作实行综合执法外，其它涉及食品药品监管的专业科室应达到4-5个。

三是专业监管队伍保持稳定。鉴于食药监管对专业技术的特殊要求，在实施“三合一”体制过程中，应特别注重专业监管队伍的稳定。在稳定现有队伍的基础上，有计划的招录培养新生力量。基层药监队伍的建立与发展，有着长期的积淀，包括先后从卫生部门划转的药政、药检及餐饮卫生监管人员。在多年的工作实践中，这支队伍积累了较为丰富的监管经验，充分发挥其专业优势，有利于最大程度的降低机构重组可能带来了各种负面影响，也有利于各项监管成果的巩固和延续。

三、建好下属机构

1、技术机构。国务院文件要求，在实施食品药品体制改革过程中，要注重加强基层监管执法和技术力量，健全食品药品风险预警、检验检测、产品追溯等技术支撑体系。因此，应整合药监、卫生、质监等部门的食品药品检验检测力量，建好县级食品药品检验检测机构。要根据当地实际情况，合理设定机构规模、配备监管力量。要充分利用现有的人力、物力资源，努力争取新机构在检测能力与技术水准方面有一个明显提升，真正显示部门整合后的“合力”。县级药品不良反应监测中心可与食品药品检验机构“合署”。在技术机构建设过程中，还应该注重上下左右相关机构的协调配合，在检测范围、资源配置等方面，力求形成区域性的食品药品检验检测体系。比如，一些技术要求较高、仪器设备投入较大的项目，可以明确由地（市）级检验机构承担，县级机构不再重复投入。

2、稽查执法机构。实施“三合一”，主要“合”在稽查执法方面。县级市场监管部门不可能再建立多支执法队伍。如何保证食品药品监管执法不被削弱？可以从以下几方面着力：一是保证执法机构中必须配备熟悉食品药品监管业务的专业监管人员。二是在机构中成立“食品药品执法组（小队），负责食品药品违法案件的查处。三是对所有执法人员进行食品药品相关法律法规培训。可以采取集训的方式，系统学习食品药品监管法律规范。只有通过相关考试考核合格者，才能允许上岗从事食品药品监管执法。四是执法机构领导（管理）层面应配有食品药品监管专业人员。

3、派出机构。所谓派出机构，即是县以下以乡镇或区域设置的综合市场监管机构，行政与业务方面均隶属于县局管理。实现“三合一“的地区，派出机构大多以工商分局（所）为基础设立，基本条件还是具备的。如何建好派出机构？四个基本步骤是必须的：第一，挂牌。基层分局（所）应加挂“食品药品监管分局（所）”牌子。以乡镇为单位设置的，应加挂所在乡镇“食安办”牌子。以区域设置的，辖区内各乡镇政府应明确食品安全牵头部门，并在牵头部门加挂“食安办”牌子。第二，开展全员培训。对派出机构的所有人员，应开展食品药品监管知识的系统培训，并经考核合格后上岗。第三，在派出机构中设置食品药品监管办公室，配备专业人员。第四，充分依靠乡镇政府及村民组织开展监管工作。应通过县级政府，明确乡镇、村食品药品监管力量的配备，设立基层食品药品监管信息员、联络员等，将触角延伸到每个角落。惟有如此，才能真正实现国务院文件中提出的“打通监管执法的‘最后一公里’，消除监管死角盲区”。