医疗器械企业质量信用将分级 “黑名单”企业当心被暗访

据报道，《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》开始实施，全市医疗器械生产企业根据信用等级被划分为A至D四个等级。若医疗器械生产企业出现重大质量安全事件，或严重违法行为，将被直接列为严重失信“黑名单”，随后还会被暗访突查。

信用等级会向社会公布

《管理办法》于2014年12月12日正式发布。根据《管理办法》，医疗器械生产企业质量信用分级主要是根据打分来评定，考核的信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。根据评分不同，质量信用分A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。

对于质量信用年度分级结果，每年会通过市食品药品监管部门和市医疗器械行业协会网站向社会公布。不过，《管理办法》又强调，质量信用年度分级结果仅作为医疗器械生产企业质量分级监管的依据，如果有企业利用质量信用分级结果开展商业宣传，应取消其该年度的质量信用分级结论，并向社会公告。

“黑名单”企业会被暗访

据悉，按照《上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准》，对于抽验的产品，且涉及安全指标或主要性能指标以及出厂检验项目不合格的，每次减15分；日常监管被评为不合格，每次减10分；未按规定报告严重医疗器械不良事件信息的，每次减10分。

各级食品药品监管部门拟根据医疗器械生产企业质量信用状况实施分级监管。质量信用A级企业，在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等。质量信用D级企业，则会被作为重点监督和防范对象接受监管部门的检查，例如，监管部门会进行暗访突查，并加大飞行检查力度，特别是将重点检查其是否已停止经营活动，仍未按要求继续生产的，根据法规要求予以吊证。